时间: 2024-12-12 23:26:39 | 作者: 优发国际线上娱官网
为实在处理药械化出产企业未来的开展过程中的“堵点”“难点”“痛点”，赋能企业未来的开展生机，省药监局审评核对常熟作业站作为药械注册申报辅导和服务的“专业驿站”，自动向前一步入企问需求、问开展、问主张，协助辖区企业处理开展难题。
江苏费森尤斯医药用品有限公司是德国费森尤斯集团旗下的医药用品有限公司，首要出产用于血液透析的血路管、透析器、以及腹膜透析液等医药产品，是一家多元化、高度自动化的现代企业。跟着江苏费森尤斯医药用品有限公司需求远景猜测与出资战略扩张，企业方案有多款在售的进口医疗器械产品转化为常熟工厂本土化出产并开端扩出资、增产线，医疗器械注册批阅事宜迈入快车道。在费森尤斯公司出产期间，常熟作业站施行“先手一步”策划和“靠前一步”解忧的服务战略，拓展服务延伸触角，如2024年年头费森尤斯公司有一款三类医疗器械产品：连续性血液透析设备拟注册上市。审评核对常熟作业站自动对接企业，了解企业申报注册医疗器械产品相关的个性化需求，从安排组成、质量体系建造、设备设备和准则标准等多方面进行辅导，从法规解读、产品申报等方面为公司进行逐项详尽地答疑解惑，顺畅推动了该款产品的成功注册上市。期间，常熟作业站了解到企业后续将有多款在售的进口医疗器械产品转化为常熟工厂本土化出产，自动为企业安排受理前“预辅导”作业，致力于帮企业缩短注册申报周期，为其产品上市争夺宝贵时间。
在省药监局姑苏查看分局专业扶持及常熟作业站的详尽交流辅导下，企业现在已完结多个产品的上市注册，提高了项目落地功率，保证了医疗器械全生命周期质量安全。
“一站一中心”将进一步贯彻落实省药监局作业部署，紧扣“前端帮扶”服务理念，自动搜集企业诉求，将面对面服务常态化，以高度的责任意识和高效的服务效能帮企业“破局”，助力产品上市及工业化，在构建高水平质量的开展、赋能新质出产力中展示新的担任和作为。
供稿：姑苏查看分局、姑苏市商场监督管理局、审评核对常熟作业站、常熟市生命健康工业立异服务中心